Медицинская Техника / Медицинская техника №3, 2015 / с. 28-31

Доклинические испытания диоксидина в качестве стерилизующего агента для биопротезов клапанов сердца

Н.П. Бакулева, Н.М. Анучина, М.В. Зеливянская, В.Т. Костава, Ж.Е. Кондратенко, И.Г. Лютова, Д.А. Попов, И.А. Терещенкова

Аннотация

Способ стерилизации и консервации биопротезов из аллогенной и ксеногенной ткани в 1%-ном растворе диоксидина не изменяет структуру и прочностные характеристики биологической ткани, а также не провоцирует возникновение цитотоксичности биологического материала. Консервация в диоксидине биопротезов из ксеногенной ткани обеспечивает их стерильность в течение гарантийного срока хранения. Экспозиция биопротезов в 1%-ном растворе диоксидина для достижения уровня обеспечения стерильности составляет 24 ч. Результаты проведенных доклинических испытаний показали, что 1%-ный раствор диоксидина может быть рекомендован в качестве нового универсального стерилизующего и консервирующего средства для биологических протезов клапанов сердца.

Вернуться к содержанию

Сведения об авторах

Наталия Петровна Бакулева, канд. хим. наук, зав. лабораторией производства биопротезов, НПО медицинской биотехнологии,
Неля Михайловна Анучина, научный сотрудник лаборатории клинической микробиологии и антимикробной терапии,
Марина Викторовна Зеливянская, операционная медицинская сестра лаборатории научных исследований по разработке биопротезов, НПО медицинской биотехнологии,
Вахтанг Тенгизович Костава, канд. биолог. наук, заведующий, НПО медицинской биотехнологии,
Жаннета Ерофеевна Кондратенко, ст. научный сотрудник лаборатории научных исследований по разработке биопротезов, НПО медицинской биотехнологии,
Ирина Геннадиевна Лютова, врач-бактериолог лаборатории производства биопротезов, НПО медицинской биотехнологии,
Дмитрий Александрович Попов, канд. мед. наук, зав. лабораторией клинической микробиологии и антимикробной терапии,
Ирина Александровна Терещенкова, ведущий технолог лаборатории научных исследований по разработке биопротезов, НПО медицинской биотехнологии, ФГБУ «Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева», г. Москва,
e-mail: npbakuleva@yandex.ru

Список литературы

1. Орловский П.И., Гриценко В.В., Юхнев А.Д., Евдокимов С.В., Гавриленков В.И. Искусственные клапаны сердца. – СПб.: ЗАО «ОЛМА Медиа Групп», 2007. С. 140-150.
2. Машковский М.Д. Лекарственные средства. Пособие для врачей. Т. 2. – М.: Новая Волна, 2001. С. 298-299.
3. Костава В.Т., Бакулева Н.П., Лютова И.Г., Анучина Н.М., Кондратенко Ж.Е., Зеливянская М.В., Терещенкова И.А. Способ стерилизации и предимплантационного хранения биологических протезов из ксеногенной и аллогенной ткани для сердечно-сосудистой хирургии / Патент RU 2457867 C1. 2012.
4. МУК 4.2.2942-11 4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях.
5. ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro.
6. ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции.
7. Падейская Е.Н. Антибактериальный препарат диоксидин: особенности биологического действия и значение в терапии различных форм гнойной инфекции // Инфекции и антимикробная терапия. 2001. № 5. С. 150-155.
8. Попов Д.А., Анучина Н.М., Терентьев А.А., Костюк Г.В., Блатун Л.А., Русанова Е.В. и др. Диоксидин: антимикробная активность и перспективы клинического применения на современном этапе // Антибиотики и химиотерапия. 2013. Т. 58. С. 3-4.
9. ГОСТ Р ИСО 14160-2003 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств.