Архив номеров
Медицинская Техника / Медицинская техника №2, 2021 / с. 49-52

Контроль стерильности оборудования асептического производства

                                

Н.А. Словеснов, С.Ф. Мирсаитов, В.В. Светличный


Аннотация

Рассмотрены существующие методы стерилизации оборудования посредством пара под давлением, а также методы подтверждения стерильности оборудования. Предложены метод определения стерильности на основе критерия летальности и структурная схема информационно-измерительной системы, необходимой для проведения безразборной стерилизации оборудования.


Сведения об авторах

Никита Александрович Словеснов, аспирант,
Сергей Фаритович Мирсаитов, канд. техн. наук, доцент, кафедра КБ-6 «Приборы и информационно-измерительные системы», ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет», г. Москва,
Владимир Викторович Светличный, ведущий инженер, ЗАО «ФармФирма «Сотекс», г. Сергиев Посад,

Список литературы

1. ГОСТ Р ИСО 17665-1–2016 (ISO/TS 17665-2:2016) Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
2. Agalloco J. Steam Sterilization-in-Place Technology // Journal of Parenteral Science and Technology. 1990. Vol. 44. № 5. P. 253.
3. ГОСТ Р ИСО 13408-5–2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте.
4. ГОСТ Р 56893–2016 (ISO/TS 17665-2:2009) Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению ИСО 17665-1.
5. Dion M., Parker W. Steam Sterilization Principles // Pharmaceutical Engineering. 2013. Vol. 33. № 6. PP. 3-5.
6. Flickinger M.C. Downstream Industrial Biotechnology: Recovery and Purification. – North Carolina: Wiley, 2013. P. 750.
7. Nordhauser F.M., Olson W.P. Sterilization of Drugs and Devices Technologies for the 2000th. – London: Taylor & Francis group, 2000. PP. 55-59.
8. Paul R.S., Heldman D.R. Introduction to Food Engineering. – Amsterdam: Elsevier, 2009. PP. 435-440.
9. Словеснов Н.А., Мирсаитов С.Ф., Светличный В.В. Разработка автоматической системы очистки и стерилизации мобильных реакторов фармацевтического назначения / Материалы конференции «Приоритетные дискуссии XXI века: междисциплинарные исследования современности». 2019. С. 95-98.