Медицинская Техника / Медицинская техника №6, 2025 / с. 52-55

Комплекс стандартов ISO 23500 «Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии». Обеспечение качества воды для гемодиализа

В.Б. Смирнов

Аннотация

В настоящем обзоре изложены изменения обновленной серии стандартов ISO 23500, вышедших в 2024 году, приведена краткая историческая справка эволюции этой серии стандартов, рассмотрен вопрос об отнесении систем водоподготовки к медицинским изделиям с точки зрения стандартов серии ГОСТ Р ИСО 23500. Также рассмотрены требования к воде для гемодиализа, содержащиеся в других нормативных документах.

Вернуться к содержанию

Сведения об авторах

Владимир Брониславович Смирнов, канд. хим. наук, зам. технического директора, АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР», г. Москва,

e-mail: smirnov@mediana-filter.ru

Список литературы

1. ГОСТ Р ИСО 23500-1–2021 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 1. Общие требования.

2. ГОСТ Р ИСО 23500-2–2021 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 2. Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии.

3. ГОСТ Р ИСО 23500-3–2021 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии.

4. ГОСТ Р ИСО 23500-4–2021 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии.

5. ГОСТ Р ИСО 23500-5–2021 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 5. Качество жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии.

6. ISO 23500-1:2024 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. Part 1: General requirements.

7. ISO 23500-2:2024 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies.

8. ISO 23500-3:2024 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. Part 3: Water for haemodialysis and related therapies.

9. ISO 23500-4:2024 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies.

10. ISO 23500-5:2024 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies.

11. Смирнов В.Б. Системы водоподготовки как медицинские изделия? // Журнал ассоциации инженеров по контролю микрозагрязнений. Технология чистоты. 2021. № 4. С. 5-7.

12. ГОСТ Р 52556–2006 Вода для гемодиализа. Технические условия.

13. Фармацевтическая статья ФС.2.2.0022. Вода для гемодиализа. Введена с 1 сентября 2023 года согласно Приказу МЗ РФ № 377 от 20 июля 2023 года.

14. World Health Organisation. Guidelines for drinking-water quality, Fourth edition incorporating 1st and 2d addenda [electronic resource]: 2022, Geneva / https://www.who.int/ publications/i/item/9789240045064.

15. СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий.